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  当地时间周四(11月2日),丹麦制药巨头诺和诺德高管表示,其研发的重磅减肥药物“Wegovy”可能会在未来半年间获得美国食品和药物管理局(FDA)扩大适应症的批准。

  得益于Wegovy在减肥领域取得的巨大成功,日内早些时候,公司在Q3业绩报告中公布了创纪录的销售额和营业利润,均超出市场预期。财报中还宣布了扩大药物适应症的计划,但没有透露具体的时间表。

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来源:诺和诺德官网

  诺和诺德首席财务官Karsten Munk Knudsen告诉媒体,公司在为Wegovy申请作为降低心血管疾病风险的治疗药物时,得到了FDA的“优先审查”。优先审查意味着监管机构有望加快药物方案的审查和批准过程。

  若未来通过FDA的批准,Wegovy适用于美国医疗保险的项目将更加广泛,制药商诺和诺德也有望获得更多的收入。Knudsen说道:“我想说,从今天开始,(等待这一结果)不需要六个月。”

  财联社8月份报道曾提到,诺和诺德备受关注的III期试验“SELECT”的积极结果超出了预期,或表明Wegovy在降低严重心血管疾病风险的领域中存在潜在的作用。

  据了解,SELECT是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期试验。结果显示,与安慰剂相比,接受司美格鲁肽2.4毫克治疗的患者在主要目标——主要不良心血管事件(MACE)降低了20%,具有统计学显著性和优越性。

  这一数字甚至还远高于投资者和分析师预期15%至17%的积极区间。日内,Knudsen也对此作出了回应,“Wegovy是否能降低心血管疾病的风险?答案是肯定的,提高了20%。”

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  Knudsen表示,诺和诺德会在大约10天内提交一份试验结果的详细副本,之后FDA将有6个月的时间作出决定。他补充道,FDA的批准将增加保险公司为这种疗法买单的机会。

  据媒体报道,用于减肥的Wegovy在美国的标价达到每月1350美元(约合9900元人民币),这一价格让一些保险公司不愿意承包这种药物。Knudsen称,如果有关适应症的数据越多,将有利于诺和诺德与保险公司的谈判。

  今年8月,诺和诺德负责全球开发的执行副总裁Martin Holst Lange曾提到,计划在“不远的将来”对儿童进行更多的研究。公司上月还宣布,Wegovy在延缓糖尿病患者肾衰竭方面具有积极的效果。

  值得一提的是,公司先前在很多公开材料里几乎都会有一张固定但不断更新的图,那就是GLP-1在新适应症的系统性扩展,围绕肝脏、脑、肠道、胰脏,司美格鲁肽逐一将多个大适应症收入囊中。

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  不过,即使Wegovy获得批准,供应短缺可能继续阻碍该药的推广。Knudsen表示,诺和诺德正持续地提高产量,“我可以向你保证,明年我们将大幅增加Wegovy的供应。”