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  一款国内药物的价格,是海外价格的35倍~44倍。

  从海外73元/克~94元/克采购的原料药,逐步推高至1.8万元/克~3.5万元/克。这背后原来是4家公司的合谋,今日上海市市场监管局对4家药企下发的《 行政处罚决定书》,揭露了其中内幕。

  这四家药企是上海上药第一生化药业有限公司( 简称上药生化)、武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司。

  上药生化是上海医药(601607)子公司,18日上海医药已发布被处罚公告。上海市市场监管局对4家药企下发的《 行政处罚决定书》,对4家企业处罚超过12亿元。

  汇海方

  注射用硫酸多黏菌素B于20世纪50年代上市,主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗,后因肾毒性与神经毒性明显,逐渐淡出临床。

  近年来,随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率的增加,尤其是碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌等感染的出现及流行,临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境。有疗效的注射用硫酸多黏菌素B重新回归临床并用于一线治疗。

  这个药物长期被三家公司控制。根据上海市监管局查证,武汉汇海、武汉科德、民康制药(统称汇海方)为李美林、曾艺实际控制的公司。

  李美林同时为武汉汇海的法定代表人和控股股东、武汉科德的实际控股股东、民康制药的法定代表人;曾艺系李美林之子,为民康制药的控股股东;杨三明同时为三家公司的股东或者实际股东。此外,三家公司存在人员、办公地点混同情况。

  汇海方从事硫酸多黏菌素B原料药和注射用硫酸多黏菌素B的业务,其中武汉汇海主要负责与丹麦Xellia Pharmaceuticals ApS.(以下简称丹麦雅赛利)以及上药生化签订合作协议、从丹麦雅赛利进口硫酸多黏菌素B原料药并向下游销售、与省级代理商签订制剂推广协议、进行制剂推广等;民康制药根据指示,从丹麦雅赛利等公司采购硫酸多黏菌素B原料药,并向下游销售;武汉科德根据指示,协助武汉汇海,安排硫酸多黏菌素B原料药经38家医药公司层层流转,再通过武汉科德等公司将原料药销售至当事人。

  改:硫酸多黏菌素B原料药是生产注射用硫酸多黏菌素B的必需原材料,中国没有企业生产该原料药,只能从境外进口。

  《 行政处罚决定书》显示,为引进硫酸多黏菌素B原料药,2010年4月,武汉汇海与丹麦雅赛利签订了《原料药供货协议》,成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2013年11月,丹麦雅赛利获得原料药《进口药品注册证》。2016年开始,汇海方给予丹麦雅赛利中国区销售负责人“好处费”,要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。

  经统计,2015年以来,丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料药总量的98%销售给了汇海方或者汇海方指定的企业;其余2%销售给了医疗器械研发公司,未用于生产注射用硫酸多黏菌素B。

  上药生化

  上药生化1986年获得注射用硫酸多黏菌素B生产批文,但于80年代末停产。由于长时间未生产,当事人批件过期后再注册一直未获批准。

  2015年左右,汇海方与上药生化沟通注射用硫酸多黏菌素B再上市合作事宜。2015年6月,汇海方与上药生化签订《合作协议》,约定由汇海方向上药生化供应硫酸多黏菌素B原料药, 上药生化负责注射用硫酸多黏菌素B《药品再注册批件》申报和生产,并授予汇海方制剂独家经销权, 上药生化从中收取加工费;同时约定,在进行制剂招投标时,双方就投标价格、配送商等事项进行协商沟通,共同商定招投标事宜。

  2017年1月, 上药生化获得注射用硫酸多黏菌素B再注册批件,规格为每支50万国际单位。涉案期间, 上药生化是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业。

  联合

  上药生化与汇海方配合共同高价销售注射用硫酸多黏菌素B。其中汇海方位于幕后,通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发,统筹开展注射用硫酸多黏菌素B的销售。

  具体而言,汇海方与各省级代理商签订《市场服务协议》,建立省级代理商团队,制定并下达各省销售指标,考核省级代理商销售任务完成情况并根据销售数量支付推广费用。

  上药生化位于台前,作为注射用硫酸多黏菌素B的生产企业,是该产品的上市许可持有人、投标主体和直接销售主体。在产品销售过程中, 上药生化与各省药品招采部门对接,进行挂网报价,并根据汇海方的指示开票销售给流通企业,获得制剂销售收入。

  在这个过程中,汇海方全盘统筹,上药生化负责生产环节,赚取加工费,并配合汇海方完成衔接。

  操作

  2016年,国家开始实行“两票制”,推行药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票,目的是减少药品流通环节,降低药品价格。

  本案涉案行为发生在“两票制”实行后。受“两票制”限制,汇海方不能直接通过制剂低买高卖获取制剂销售的垄断利润。为此,汇海方在上药生化的配合下,通过虚高原料药销售价格,从原料药环节获取垄断利润。

  汇海方将从丹麦雅赛利处73元/克~94元/克采购的原料药,逐步推高至1.8万~3.5万元/克销售给上药生化用以生产制剂,造成注射用硫酸多黏菌素B价格高是因为原料药价格高导致的假象。

  具体而言, 上药生化收到制剂销售收入后,扣除约定的加工费,计算出应返还给汇海方的金额,并制作《结算备忘录》;汇海方核对上述《结算备忘录》,确认无误后, 上药生化再根据汇海方的指示,通过高价采购原料药等方式将相应的款项支付给汇海方。由于原料药货款金额较大,汇海方安排了湖北、江西、山东、广东、湖南等地38家医药公司“左右倒手”、层层加价,获取利润。

  上药生化通过收取加工费方式分享垄断利润。根据双方约定, 上药生化收取制剂加工费,其余制剂销售收入归汇海方。上药生化作为唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业,与汇海方合作过程中,具有一定议价能力,多次要求提高加工费,分享了垄断利润。

  例如,2019年, 上药生化要求将加工费从140.4元/支(含税)提高至200元/支。2023年1月,当事人再次要求将加工费从200元/支提高至230元/支。

  高价

  与全球其他国家和地区具有一定规模的销售市场相比,中国注射用硫酸多黏菌素B的销售价格显著畸高。

  根据第三方统计数据,2017年以来,在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯市场,同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币为47元/支~183元/支,中国市场2303元/支~2918元/支的价格是该价格的12倍~62倍。

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  在销售量相对较小的巴西、土耳其、波多黎各、新西兰等市场,同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币也不超过130元/支,最低为23元/支。

  根据第三方统计数据,2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他国家和地区的加权平均价格为65元/支,中国市场挂网价格是该价格的35倍~44倍。

  上海市市场监管局认定,四家药企联合,利用垄断优势控制原料进口和产品销售, 滥用市场支配地位,以不公平的高价销售商品,违反《反垄断法》第五十七条、第五十九条规定,考虑上海生化对违法行为负次要责任,积极配合调查,主动提供相关证据材料,决定责令上海生化停止违法行为,没收违法所得人民币3.38亿元,并处2022年销售额3%的罚款,计1.24亿元。对4家企业罚没款总额12.19亿元。

  上海医药是抗生素注射用硫酸多黏菌素B目前唯一生产商,上年度该款药物在中国公立医疗机构销售额接近18亿元,同比增长35.88%。

  根据2022年报显示,该药生产量和销售量同比分别增长18.86%和22.95%,药品中标价格为2303元/瓶,实际采购量为71.6万瓶。

  今年6月,广西、四川、浙江等多地下发通知,按国家医保局要求,经企业申请,调低了硫酸多黏菌素B挂网单价,由2303元/瓶调整至270元/瓶,降幅近九成。